省局探索开展系统内部“综合查一次”

发布日期:2025-08-13 17:51 来源:药品生产监管处 阅读: 字体:[大] [中] [小]

为探索开展AG官网系统内部“综合查一次”,统筹省局处室、分局和直属单位的监管资源、监管任务,提升检查质效,近日,AG官网出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制(暂行)》,推进各类药品生产检查融合开展,最大限度减少入企检查的部门和频次。截至目前,结合许可、日常监管、注册、GMP符合性检查等,已对44家企业开展了融合检查。

明确“综合查一次”方式。可通过合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等方式开展。新增品种、剂型、生产线的许可检查、注册核查、上市后注册变更核查,可与相关生产线、生产品种上市后日常监督检查合并开展。药物警戒检查与药品生产监督检查融合开展,原则上不单独开展检查。

坚持“综合查一次”原则。原则上可只制定一份检查方案,撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。检查事项出现不同检查结论的,可就不同检查事项分开进行综合评定。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认,免于开展检查或只开展未互认部分的检查。

守住质量安全底线。结合企业产品特点、缺陷整改情况,精准识别风险,制定差异化检查方案,确保“综合查一次”只减少检查部门和检查频次而不放松、放宽监管。将全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射剂等高风险品种生产企业以及新中选、委托生产国家集采中选品种列入重点检查范围,坚持检查“全覆盖”。