医疗器械使用期限问题

发布时间:2025-05-22 09:18 信息来源:局长信箱(安徽省食品药品信息与举报中心)
领导好,我想咨询医疗器械使用期限的问题,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定,医疗器械说明书及标签应该 标注“生产日期和使用期限或者失效日期”,我2025年3月在药店购买到的血氧仪生产日期是2022年12月27日,使用期限2年,这个使用期限是从哪一天开始算,我购买到的血氧仪是否属于过期医疗器械?

尊敬的来信人:

您好!按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,医疗器械的使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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