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7月10日，AG官网党组成员、副局长陈咏梅率许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处等相关部门负责同志走进《政风行风热线》直播间与听众和网友进行了交流。全省16个市药监局相关负责同志也都在线收听和参与了节目。

AG官网党组成员、副局长陈咏梅

AG官网党组成员、副局长陈咏梅介绍，药品的研发、生产、流通，每一个环节都是守护公众健康的重要阵地，环环无小事，责任重千钧。保障药品安全，是贯穿药品监管始终的底线，没有任何商量的余地。为做好新形势下药品安全工作，近年来，全省药品监管部门坚持人民至上、生命至上，统筹高质量发展和高水平安全，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，各方面工作取得积极进展，全省药品安全形势持续稳定向好。到2023年年底，已连续3次在全国药品安全相关年度考核中获评A级，连续5年在省政府目标管理绩效考核中获通报表扬。

节目中，多位听众打来电话、发来微信，分别就医美机构筛选、医疗器械质量、药品质量监督等问题与上线嘉宾进行了咨询和交流。

AG官网药品医疗器械流通监管处副处长郭锐

合肥魏女士：现在生活中、网络上都充斥着各类医疗美容广告，我想去尝试，但是又担心不安全，请问我该如何选择医美机构？

药品医疗器械流通监管处副处长郭锐：关于医美安全性的争论，从医美诞生那天起就没有停止过。但是有一点需要爱美人士注意：任何有创的医美治疗都是有风险的，只是风险高或低的问题。医美风险的高低，主要取决于仪器的质量、人员技术，以及医疗美容机构应对突发情况的应急处理能力等等。所以建议大家，一定要去正规的、专业的医疗美容机构或者是医院的美容科。那么，哪些才是正规、专业的医疗美容机构呢？我们认为至少要查看三项资质：一要查看医疗美容机构是否有医疗机构执业许可证，其诊疗科目当中是否登记有医疗美容科及相关二级诊疗科目。二要查看医疗美容机构从事诊治的人员是否具备医师资质。三要查看医疗美容机构所使用主要仪器的资质，包括医疗器械注册证/备案证以及产品合格证明等。其中医疗器械注册证/备案证，大家可以通过国家药监局官网—医疗器械版块进行查询；如果查询不到，那就需要提高警惕了。这里还有个情况给大家作一提示：医疗美容机构使用未经国内批准上市的医疗器械（可能该器械在国外有合法资质）以及过期、失效或者淘汰的医疗器械，都是违法行为，欢迎大家予以监督并向监管部门举报（举报电话：12315）。

AG官网医疗器械生产监管处处长张勇

合肥杨先生：我在购买医疗器械时发现，有的外包装上标示的是“生产地址”，有的标示“委托生产地址”，不知道这两种情形有无区别？是不是“委托生产”的质量不如“自己生产”的？

医疗器械生产监管处处长张勇：出现这种情况不用担心。不论是“委托生产”，还是“企业自己生产”的，医疗器械的质量都是一致的、有保障的。具体来讲，这里涉及到医疗器械注册人委托生产的问题。我国在2017年启动医疗器械注册人制度试点工作，2021年全面施行注册人制度。所谓医疗器械注册人，是指拥有医疗器械制造技术的研发机构、医疗器械生产企业等主体，通过申请获得医疗器械注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对医疗器械全生命周期承担主体责任。医疗器械注册人制度是当今国际社会特别是发达国家，已经普遍采用的一种医疗器械管理制度。其主要优点，首先是鼓励医疗器械创新，允许研发机构申请医疗器械注册，降低研发附带的生产设施建设投入，激发创新活力。其次是优化资源配置，企业成为医疗器械注册人后，可以自建厂房生产产品，也可以委托其他企业生产；可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营，让专业的人干专业的事，有效整合资源，避免重复投资。药品监管部门高度重视对医疗器械委托生产的监管，对委托生产的注册人实施年度全覆盖检查，并加大产品抽查检验力度，确保委托生产医疗器械质量安全有效。由此可见，不管是“企业自己生产”，还是委托生产，都不影响医疗器械产品质量，都可以放心使用。

AG官网药品生产监管处稽查专员王玉香

微信平台网友：我从网上关注到，2023年，北京市某制药企业出现多批次碳酸钙D3含量不合格，这个药品是委托山西一家药品生产企业进行生产的。请问，关于药品委托生产，安徽省采取了哪些监管举措？

药品生产监管处稽查专员王玉香：我局深入推进委托生产专项检查整治，严防、严控、严管委托生产药品质量安全风险。截至目前，已完成仅委托生产品种的全覆盖监督检查；对不符合要求的，我们坚决采取相关措施，力争风险隐患见底清零。一是压实持有人主体责任，制定委托药品自查自改清单，督促委托生产持有人开展自查自改，并对自查自改中存在问题的持有人进行集中约谈。二是强化委托生产专项检查推进，每季度组织召开专项检查工作调度会，梳理印发《药品委托生产专项检查工作任务责任清单》，细化工作任务，所有任务倒排工期、责任到各分局、直属单位。三是强化持有人关键人员能力考核评估，对持有人和受托生产企业的企业负责人、质量负责人开展药品生产管理法律法规测试，倒逼企业关键人员主动学习提升履职能力。目前，已开展两轮法规测试，对103家202人次进行了考试。四是强化委托生产监督检查，7月底前将完成在产委托生产品种、不在产仅委托生产持有人全覆盖检查，对省内受托生产品种以及跨省受托的仅委托生产品种、中药品种、集采中选品种开展覆盖检查，对委托生产品种组织全覆盖抽检。五是助力委托生产持有人能力提升，开展“线上法规分享会”活动；编印《药品生产质量管理法律汇编》口袋书，开展“局长服务日”“百名专家助药企”等行动，同时利用培训、会议、网络平台等多方式、全方位宣贯委托生产法规。针对委托生产药品，我局将持续保持高压态势，全面保障委托生产药品质量安全。对存在风险隐患的，依法采取风险控制措施；对涉嫌违反药品法律法规行为的，严肃查处、严厉打击；对涉嫌犯罪的，做好行刑衔接，及时移送公安机关。

AG官网中药和化妆品监管处处长陈颂红

微信平台网友：这些年，了解一些“十大皖药”产业示范基地建设的情况。请问，“十大皖药”具体指的是哪些品种？目前这项工作取得了哪些成效？今年打算如何继续推动？

中药和化妆品监管处处长陈颂红：“十大皖药”并非只有10个品种。自2016年以来，我省集聚各方力量，着力打造有特色、有市场的大品种、大产量、大品牌“十大皖药”，已确定了霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、断血流、桔梗、天麻、太子参、前胡、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种。今年3月，我局还组织召开了“十大皖药”新增品种论证会，就是要把我省中药资源优势转化为产业优势，把更多的优质皖产道地药材推向市场，扩大皖产道地药材的市场竞争力和社会影响力。在推进“十大皖药”产业示范基地建设方面，我们已连续开展了5届遴选，建成“十大皖药”产业示范基地95个、规范种植面积达26.4万亩，逐步形成了以皖北、皖西、皖南三大药材主产区的产业布局，中药材的规范化、规模化种植水平不断提升。今年，我们将从以下三个方面着力：一是继续开展“十大皖药”产业示范基地遴选，不断扩大全省“十大皖药”种植规模，并通过开展对既往授牌基地的“回头看”工作，提升皖产道地药材的品质和影响力，推动“十大皖药”产业示范基地提质增效。二是开展道地中药材良种繁育基地建设，出台植物类中药材良种繁育基地现场评估标准，组织开展中药材良种繁育基地遴选，从源头提高中药材质量保障水平。三是结合“十大皖药”和产业发展实际，牵头遴选全省首批26个趁鲜切制中药材品种，并组织开展对其加工技术规范及质量标准的研究与制定。目前，已完成10个品种加工技术规范及质量标准的研究工作。

AG官网许可注册处副处长熊永恒

合肥汪女士：我是一家医药企业的负责人，打算明年在合肥新开办一家药店。以前我记得申报的时候，要申请许多个经营许可证，要跑许多部门，还要准备许多材料，特别麻烦。现在到处都在讲优化营商环境，不知省里头有没有新的政策举措，对申报流程进行优化，让我们“少跑腿”呢？

许可注册处副处长熊永恒：对于新开办药店来说，原先的审批流程较多，需要“多跑腿”，确实给企业带来不少不便。不过，今年5月底，我局深入贯彻落实《安徽省人民政府关于印发进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”实施方案的通知》要求，与省住房城乡建设厅、省数据资源局、省消防救援总队联合印发了《安徽省开办药店“一件事”工作实施方案》。方案坚持改革创新和系统思维，依托一体化政务服务平台，对企业开办药店涉及的药品零售企业经营许可、第二类医疗器械经营（零售）备案、第三类医疗器械经营（零售）许可，公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查，户外招牌设施设置规范管理等政务服务事项提供“一件事”集成办理、多证联发服务。同时，明确了改革的具体任务和责任分工，进一步压实工作责任，强化部门协同。通过整合申请材料，实现一套材料清单、一张申请表格；通过再造业务流程，实现统一受理、并联审批、一窗送达；通过统一办事指南，实现全省范围内同标办理、同步更新；通过联合现场核查，实现多个事项一次核查。下一步，我局将切实强化职责履行，按照方案确定的时间表和路线图，有序推进开办药店“一件事”改革事项落地见效，致力实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化，不断提升企业的获得感和满意度。